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封堵PDA弹簧圈系统Nit-Occlud Spiral system
注册证编号
国械注进20153133653
注册证编号
德国pfm医疗集团pfm medical ag
注册人住所
Wankelstr. 60; D-50996 Koln; Germany
生产地址
Am Söterberg 4, 66620 Nonnweiler-Otzenhausen, Germany
代理人名称
德国PFM医疗集团北京代表处
代理人注册地址
北京市朝阳区东三环北路8号北京亮马河大厦2座0626室
产品名称
封堵PDA弹簧圈系统Nit-Occlud Spiral system
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
弹簧圈系统由Nit-Occlud弹簧圈、导引鞘及一次性输送系统组成。其中,弹簧圈是由镍钛合金制成,导引鞘由高密度聚乙烯(HDPE)和金制成。Nit-Occlud弹簧圈以拉直的形式安装在一次性输送系统中,因圈体尺寸(CD)不同其硬度会不相同,按照不同硬度弹簧圈分为三种不同型号:柔软型、中度型、硬型。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用,货架有效期5年。
适用范围
用于动脉导管未闭(PDA)的永久性植入修复,适用于经皮封堵小到中等大小未闭的动脉导管(最小造影直径小于4毫米)。
产品储存条件及有效期
/
备注
原注册证编号:国械注进20153773653
附件
产品技术要求
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-09-24
有效期至
2025-09-23
变更情况
/
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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