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人工膝关节系统PFC Sigma RP Knee System

注册证编号

国械注进20163130369

注册证编号

德培依（美国）骨科股份有限公司DePuy Orthopaedics,Inc.

注册人住所

700 Orthopaedic Drive, Warsaw, Indiana 46582, USA

生产地址

700 Orthopaedic Drive, Warsaw, Indiana 46582, USA；Loughbeg，Ringaskiddy，Co.Cork，Ireland

代理人名称

强生（上海）医疗器材有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位

产品名称

人工膝关节系统PFC Sigma RP Knee System

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品由胫骨平台和胫骨垫片组成，其中胫骨平台和胫骨垫片为对称结构，不分左右。胫骨平台采用符合YY 0117.3标准中规定的铸造钴铬钼合金材料制成，胫骨垫片材料为超高分子量聚乙烯，其物理性能符合GB/T19701.2的要求。灭菌包装。

适用范围

该产品适用于骨科膝关节置换。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证编号：国械注进20163460369

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2020-10-26

有效期至

2025-10-25

变更情况

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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