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乳房活检与旋切系统EnCor Enspire™ Breast Biopsy System
注册证编号
国械注进20163010929
注册证编号
赛诺克斯股份有限公司SenoRX Inc
注册人住所
1625 West 3rd Street, Tempe, Arizona 85281, USA
生产地址
1.110 Marshall Drive Warrendale Pennsylvania 15086 USA;2.141 Zehner School Road Zelienople Pennsylvania 16063 USA;3.706 Moo 4, Bangpoo Industrial Estate, I-EA-T Free Zone, Tambon Preaksa, Amphoe Muang Samutprakarn, Samutprakarn Province 10280, THAILAND。
代理人名称
巴德医疗科技(上海) 有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区华京路8号6层613室
产品名称
乳房活检与旋切系统EnCor Enspire™ Breast Biopsy System
管理类别
第三类
型号规格
见附页。
结构及组成
产品由主机、真空暨冲洗管盒,真空管盒,驱动手柄托架,安珂驱动手柄,安珂脚踏开关,安珂磁共振驱动手柄,安珂磁共振脚踏开关和安珂手柄发射托架组成。
适用范围
临床上用于对患者乳腺组织进行影像学检查或触诊检查异常后,进行部分或全部活检取样。
产品储存条件及有效期
/
备注
原注册证编号:国械注进20163540929
附件
产品技术要求
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-10-23
有效期至
2025-10-22
变更情况
/
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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