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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >切割工具Cutters
切割工具Cutters
注册证编号
国械注进20152044180
注册证编号
辛迪思有限公司Synthes GmbH
注册人住所
Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland
生产地址
见附页
代理人名称
强生（上海）医疗器材有限公司
代理人注册地址
中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位
产品名称
切割工具Cutters
管理类别
第二类
型号规格
见附页
结构及组成
该产品由钻头、锯片、锉刀组成，其中材料分别由符合ASTM F899 的 440A 不锈钢，符合EN 10088-3 的1.4419 不锈钢和 1.4034 不锈钢，符合 EN10151 的 1.4310 不锈钢材料制成，分为灭菌和非灭菌包装，具体详见规格型号列表，其中灭菌包装的灭菌方法是伽马射线灭菌，灭菌有效期为 10 年。
适用范围
该产品适用于外科手术中的骨质的切割、打磨，与同公司的动力系统产品配合使用。
产品储存条件及有效期
/
备注
原注册证编号：国械注进20152104180
附件
产品技术要求
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-10-26
有效期至
2025-10-25
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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