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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >植入式心脏起搏器Implantable Pacemaker
植入式心脏起搏器Implantable Pacemaker
注册证编号
国械注进20203120345
注册证编号
美敦力公司Medtronic Inc.
注册人住所
710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis MN 55432 USA
生产地址
1. Road 31, Km. 24, Hm 4, Ceiba Norte Industrial Park, Juncos, PR 00777, USA 2. Route du Molliau 31, Case Postale, 1131 Tolochenaz, SWITZERLAND
代理人名称
美敦力(上海)管理有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室,2106F室、2106G室、2106H室
产品名称
植入式心脏起搏器Implantable Pacemaker
管理类别
第三类
型号规格
X2SR01、X2DR01、X3SR01、X3DR01
结构及组成
产品由一个植入式脉冲发生器和一个扭矩扳手组成。
适用范围
该系统适用于可能受益于频率应答或非频率应答起搏的患者,用于恢复生理心率,增大心输出量,防止出现症状或防止与心脏起搏脉冲形成或传导紊乱相关的心律失常。所有型号均可用于治疗心动过缓,其中X2DR01可用于治疗房性心动过速。该产品为磁共振环境条件安全的植入式心脏起搏器,在制造商规定的特定条件下,并保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下,患者可接受临床1.5T和3.0T场强的磁共振成像全身检查。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
产品技术要求
其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-07-08
有效期至
2025-07-07
变更情况
/
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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