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镍钛支架系统PRECISE Nitinol Stent System
注册证编号
国械注进20163132630
注册证编号
康蒂思公司Cordis Corporation
注册人住所
14201 North West 60th Avenue Miami Lakes Florida 33014 USA
生产地址
Calle Circuito Interior Norte #1820, Parque Industrial Salvarcar, Ciudad Juarez, Chihuahua CP 32575 Mexico
代理人名称
康蒂思(上海)医疗器械有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区美约路222号506室
产品名称
镍钛支架系统PRECISE Nitinol Stent System
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
该产品由支架和输送系统组成,输送系统分为Precise RX 和Precise PRO RX型。支架由镍钛合金制成。输送系统的制造材料为:输送杆、停止点和弹簧圈:不锈钢;卷轴和钢丝腔装配外层:尼龙;卷轴和钢丝腔装配内层:高密度聚乙烯;远端标记带:铂铱合金;钢丝底座:聚碳酸酯;外鞘主体、TT2、TT1:尼龙;鞘标记带:尼龙和聚碳酸酯 (Lexan HF114042143); 外鞘编制钢丝:不锈钢;外鞘底座、主体、帽和旋转轴:聚碳酸酯。环氧乙烷灭菌,一次性使用,有效期2年。
适用范围
该产品用于颈动脉粥样硬化疾病的治疗。
产品储存条件及有效期
/
备注
原注册证编号:国械注进20163462630
附件
产品技术要求
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-07-03
有效期至
2025-07-02
变更情况
/
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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