人工椎间盘Bryan Cervical Disc
注册证编号
美敦力枢法模丹历股份有限公司Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.
注册人住所
1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA
生产地址
1、2500 Silveus Crossing, Warsaw, IN46582, USA; 2、Werftstr. 17, 94469 Deggendorf, Germany
代理人注册地址
中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室
产品名称
人工椎间盘Bryan Cervical Disc
结构及组成
该产品由人工椎间盘假体和辅助工具（磨盘和灌注接头）组成，人工椎间盘假体由外壳、塞子、固定丝、外套及内核组成。人工椎间盘假体外壳及塞子由符合GB/T 13810 标准规定的TC4ELI钛合金材料制成，外壳表面为符合GB/T 13810标准规定的纯钛涂层；固定丝由符合GB/T 13810标准规定的纯钛材料制成，外套及内核为聚氨酯材料制成。辅助工具与人体接触部分由符合ASTM A564标准规定的630不锈钢材料制成。灭菌包装。
适用范围
适用于患有难治型神经根型和/或脊髓型颈椎病的骨骼成熟患者单节段椎间盘切除术后C3-C7节段颈椎椎间盘的重建。
备注
原注册证编号：国械注进20163460477
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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