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全自动化学发光免疫分析仪全自動化学発光免疫分析装置
注册证编号
国械注进20152223983
注册证编号
希森美康株式会社シスメックス株式会社
注册人住所
兵库县神户市中央区胁浜海岸通1丁目5番1号兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通1丁目5番1号
生产地址
兵库县加古川市野口町北野314番地2；兵库县加古川市野口町水足262番地11
代理人名称
希森美康医用电子（上海）有限公司
代理人注册地址
中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室
产品名称
全自动化学发光免疫分析仪全自動化学発光免疫分析装置
管理类别
第二类
型号规格
HISCL-800
结构及组成
该产品主要由操作画面（触摸屏）、IPU（数据处理部）、测定部、气动装置、软件组件（版本号：Ver.0）组成。
适用范围
该产品采用基于CDP-Star和碱性磷酸酶（ALP）的间接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清和血浆样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括激素、肿瘤标志物、感染性疾病项目、凝血标志物、心肌标志物。
产品储存条件及有效期
/
备注
原注册证编号：国械注进20153403983
附件
产品技术要求
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-05-11
有效期至
2025-05-10
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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