眼科手术用重水Liquid perfluorocarbone for ophthalmic use
注册证编号
法国手术器械股份有限公司FRANCE CHIRURGIE INSTRUMENTATION SAS (FCI S.A.S.)
注册人住所
20/22 rue Louis Armand, 75015 PARIS 15 FRA
生产地址
2 rue Carl Zeiss, 25000 BESANCON
代理人注册地址
上海市嘉定区徐行镇曹胜路388号9幢216室
产品名称
眼科手术用重水Liquid perfluorocarbone for ophthalmic use
型号规格
S5.8130、S5.8150、S5.8170
结构及组成
该产品为纯化全氟萘烷，主成分含量大于95%，玻璃瓶包装，有3ml、5ml及7ml三种包装剂量，重水经过滤除菌，玻璃瓶及瓶塞外表面经过高压蒸汽灭菌。产品内附经环氧乙烷灭菌的针头（20G）和注射器。产品一次性使用，货架有效期3年。
适用范围
该产品适用于暂时性眼内填塞术，尤其是视网膜脱离、伴有巨大裂孔的视网膜脱离、伴有增生性视网膜病变（包括糖尿病性增生性视网膜病变）的视网膜脱离和脱位晶体或人工晶体的取出等手术。
备注
原注册证编号：国食药监械（进）字3224573号鉴于该产品远期安全性、有效性尚需进一步追踪，建议申请人在注册后进行以下工作： 进一步研究所含杂质的定性定量的控制方法。进一步开展产品上市后的临床随访工作，积极收集所有不良事件情况，尤其关注化学或生物污染物造成的眼部危害事件，根据不良事件情况进行风险分析。随访内容包括产品销售量、随访数量、随访时间、医院信息、患者基本诊疗信息，以及不良事件的发生情况、原因分析、处理措施、与产品的相关性分析等。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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