支气管内活瓣Endobronchial Valve
注册证编号
肺通国际有限责任公司Pulmonx International SARL
注册人住所
Rue de la Treille 4 CH-2000 Neuchâtel, Switzerland
生产地址
700 Chesapeake Drive Redwood City, CA 94063, USA
代理人注册地址
上海市长宁区虹桥路1438号1幢5F502-51室（实际楼层4层）
产品名称
支气管内活瓣Endobronchial Valve
型号规格
EBV-TS-4.0，EBV-TS-5.5
结构及组成
该产品是一个单向的鸭嘴状阀门，其支撑架由镍钛合金制造，外覆一层硅橡胶覆膜。该产品无菌状态提供，一次性使用。本注册单元不包括配套的装载器系统和输送导管。货架有效期6个月。
适用范围
该产品植入支气管内，用于控制气流以改善病变分布不均匀的肺气肿患者的肺功能及减少漏气。
备注
原注册证编号：国械注进20153460719鉴于该产品远期安全性、有效性尚需进一步追踪，建议申请人在注册后进行以下工作：1. 该产品上市后限定在三甲医院使用；2. 收集并统计整理产品上市后在境内使用的临床安全性和有效性数据；针对严重肺气肿应对产品远期疗效进行评价，同时关注产品相关的远期安全性事件；3. 以上内容待下次延续注册时提交。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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