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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >降钙素原校准品 Access PCT Calibrator
降钙素原校准品 Access PCT Calibrator
注册证编号
国械注进20202400302
注册证编号
免疫泰克有限公司 Immunotech SAS, A Beckman Coulter Company
注册人住所
130 Avenue de Lattre de Tassigny, BP 177, 13276, Marseille, Cedex 9, France
生产地址
1000 Lake Hazeltine Drive Chaska, Minnesota, 55318 USA
代理人名称
贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区福山路450号2703室
产品名称
降钙素原校准品 Access PCT Calibrator
管理类别
第二类
型号规格
校准品0(S0)- 校准品6(S6):2 mL/瓶。
结构及组成
S0 含有蛋白质(牛)、≤0.1%叠氮化钠和0.1%ProClin* 300的冻干HEPES缓冲液;S1, S2, S3, S4, S5, S6浓度分别约为0.8、5、10、25、50 和100 ng/mL (μg/L) 的重组人降钙素原,置于含有蛋白质(牛)、≤ 0.1% 叠氮化钠和0.1% ProClin 300 的冻干HEPES 缓冲液中;校准卡 1。
适用范围
本产品用于降钙素原(PCT)测定时的校准,配合降钙素原测定试剂盒(化学发光法),免疫分析仪定量测定降钙素原水平。
产品储存条件及有效期
在2℃~10℃的条件下保存,有效期12个月。
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-06-05
有效期至
2025-06-04
变更情况
/
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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