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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >凝血酶时间检测试剂盒(凝固法)TT
凝血酶时间检测试剂盒(凝固法)TT
注册证编号
国械注进20202400175
注册证编号
罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
生产地址
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
代理人名称
罗氏诊断产品(上海)有限公司
代理人注册地址
中国 (上海) 自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
产品名称
凝血酶时间检测试剂盒(凝固法)TT
管理类别
第二类
型号规格
6×4 mL（冻干粉，复溶后体积）
结构及组成
牛凝血酶。（具体内容详见说明书）
适用范围
本产品用于体外定量检测枸橼酸盐抗凝人血浆的凝血酶时间。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-04-15
有效期至
2025-04-14
变更情况
2020-10-10 变更样本稳定性，变更干扰条件，说明书文字性变更，详见附件变更对比表。请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品说明书中相应内容。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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