血管内封闭导管DuoFlo Catheter(Heparin coated)
注册证编号
塞茂普特克斯公司ThermopeutiX Inc.
注册人住所
9951B Business Park Avenue, San Diego, California, 92131, USA
生产地址
9951B Business Park Avenue, San Diego, California, 92131, USA
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号315室
产品名称
血管内封闭导管DuoFlo Catheter(Heparin coated)
结构及组成
该产品由流入腔、流出腔、扩张器、旋转止血阀以及三通接头组成。流入腔涂覆含肝素的亲水涂层，带有铂铱合金以及钨的不透射线标记，制造材料为：球囊： 氨基甲酸乙酯；导管管身、内嵌头、延长管：聚醚共聚酰胺；防感染帽：聚碳酸酯和乙缩醛；标记带：聚氨酯；座：聚碳酸酯。流出腔涂覆亲水涂层，带有铂铱合金不透射线标记，制造材料为：防感染帽：聚碳酸酯和乙缩醛；内嵌头、延长管、尖端、锁紧螺母：聚醚共聚酰胺；座：聚碳酸酯；编制流出管腔：聚醚共聚酰胺和钨丝；止血阀：硅树脂；标记带：聚氨酯。扩张器的制造材料为：腔座：聚碳酸酯；轴管：含铋的中密度聚乙烯。旋转止血阀的制造材料为：聚碳酸酯、硅树脂环和聚四氟乙烯。三通接头的制造材料为：聚碳酸酯和乙缩醛。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期24个月。
适用范围
预期用于直径为3.5毫米或者更大的外周动脉血管。一旦放置在选定区域，可用于诊断剂或治疗药物的注射，并且当连接体外循环时可以控制流向选定区域的血液。按照制造商的规定使用诊断试剂或治疗药物。
备注
原注册证编号：国械注进20153773921
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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