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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >异常凝血酶原质控品 PreciControl HCC
异常凝血酶原质控品 PreciControl HCC
注册证编号
国械注进20203400407
注册证编号
罗氏诊断公司 Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
生产地址
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
代理人名称
罗氏诊断产品(上海)有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第 二层I部位
产品名称
异常凝血酶原质控品 PreciControl HCC
管理类别
第三类
型号规格
4 × 1.0 ml (冻干品复溶体积)
结构及组成
在马血清基质中含有两个浓度范围(约23 ng/ml.和约350 ng/ml)的乏或拮抗剂-11诱导蛋白(PIVKA-I1) (具体内容详见产品说明书)
适用范围
用于异常凝血酶原检测项目的质量控制。
产品储存条件及有效期
2～8℃保存，有效期15个月。
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-09-01
有效期至
2025-08-31
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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