支气管活瓣系统Spiration Valve System
注册证编号
捷锐士股份有限公司Gyrus ACMI，Inc.，
注册人住所
6675 185th Avenue NE，Redmond，WA 98052，USA
生产地址
6675 185th Avenue NE，Redmond，WA 98052，USA
代理人注册地址
中国（上海）自由贸易试验区泰谷路185号第三层E、F部位
产品名称
支气管活瓣系统Spiration Valve System
型号规格
SVS-V5、SVS-V6、SVS-V7、SVS-V9、SVS-C20、SVS-C26、SVS-C26N、SVS-VSK
结构及组成
该产品由活瓣（直径5mm、6mm、7mm和9mm）、输送导管和装载器、气道定径套件（玻璃注射器、活塞和量规）组成。活瓣支撑架由镍钛合金制成，覆有聚氨酯膜。环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品货架有效期3年。
适用范围
支气管活瓣系统是一种植入肺气道内的装置，用于治疗通过常规处理无效、持续超过一周的难治性肺漏气及系统内科治疗无效的重度肺气肿。活瓣系统在肺漏气治愈后适时取出。
备注
原注册证编号：国械注进20153462629鉴于该产品远期安全性、有效性尚需进一步追踪，建议申请人在注册后进行以下工作：1. 该产品上市后限定在三甲医院使用；2. 收集并统计整理产品上市后在境内使用的临床安全性和有效性数据；3. 针对系统内科治疗无效的重度肺气肿：应开展上市后临床研究，样本量应有统计学意义，与中国慢性阻塞性肺疾病（COPD）中位生存率进行比较，对产品远期疗效进行评价，同时关注产品相关的远期安全性事件；4. 以上内容待下次延续注册时提交。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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