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胱抑素C检测试剂盒（免疫比浊法）

注册证编号

国械注进20142405126更

注册证编号

Roche Diagnostics GmbH

注册人住所

Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany

生产地址

Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany

代理人名称

罗氏诊断产品(上海)有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位

产品名称

胱抑素C检测试剂盒（免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

225测试；试剂1：2 × 21 mL，试剂2： 2 × 5 mL。

结构及组成

适用范围

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-09-08

有效期至

2019-09-07

变更情况

2017-11-03 变更说明书中样本要求以及文字性变更，变更内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中相关内容。 2020-08-24 新增机型、包装规格、注册人中文名称以及说明书和产品技术要求文字性变化，详见附件。增加注册人中文名称：罗氏诊断公司。包装规格由“225测试；试剂1：2 × 21 mL，试剂2： 2 × 5 mL。”变更为“225测试；250测试；试剂1：2 × 21 mL，试剂2： 2 × 5 mL。”适用机型由“cobas c 311，cobas c 501/502，cobas c 701/702，cobasintegra 400/400 plus，Modular P”变更为“罗氏cobas c 311，cobas c 501/502，cobas c 701/702，cobas c 503，Modular P全自动生化分析仪。” 请注册人依据变更批件自行修订相关内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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