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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >持续正压呼吸面罩“新廣業”非侵入式陽壓呼吸面罩(未滅菌)
持续正压呼吸面罩“新廣業”非侵入式陽壓呼吸面罩(未滅菌)
注册证编号
国械注许20162080103
注册证编号
新广业股份有限公司新廣業股份有限公司
注册人住所
台中市神岡區社口里中山路312號
生产地址
台中市神岡區社口里中山路312號
代理人名称
上海荣嘉医疗科技有限公司
代理人注册地址
上海市青浦区华纺路69号6幢3层61、62室
产品名称
持续正压呼吸面罩“新廣業”非侵入式陽壓呼吸面罩(未滅菌)
管理类别
第二类
型号规格
见附页
结构及组成
由面罩或鼻罩(材质：硅胶)、面罩或鼻罩框架（材质：PC或PP）、头带（材质：莱克布和丁苯橡胶发泡体）、头带扣（材质：PC或PP）、L接头（材质：PC）和气源接头（材质：PC）组成，产品未灭菌。
适用范围
本产品作为连接睡眠呼吸暂停治疗设备与患者间的接口，将面罩或鼻罩置于患者口或鼻处，提供正压气体进入患者体内的通道。供单一患者重复使用。
产品储存条件及有效期
/
备注
原注册证编号：国械注许20162560103延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
附件
产品技术要求
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-08-21
有效期至
2025-08-20
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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