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婴儿培养箱
注册证编号
国械注进20153083550
注册证编号
德尔格医疗系统有限公司Draeger Medical Systems, Inc.
注册人住所
3135 Quarry Road, Telford PA 18969, USA
生产地址
3135 Quarry Road, Telford PA 18969, USA
代理人名称
德尔格医疗设备(上海)有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区杨高北路2001号市场商务楼一层1-109室、1-113室
产品名称
婴儿培养箱
管理类别
第三类
型号规格
Isolette 8000, Isolette 8000 plus
结构及组成
本婴儿培养箱由主机(箱罩、带刹车的脚轮、控制面板)、机座(C2VHA-1/Cabinet Stand)组成,配有氧气系统(伺服氧气控制系统和手动氧气控制系统)、湿度系统(选配)、冷凝管理系统(选配)、称重系统(非OIML/NAWI体重秤)(附件)、传感器模块和皮肤温度探头。Isolette 8000主机:C2PS-1;Isolette 8000 plus主机:I8KP-1(适配机座:C2VHA-1)/ I8KP-1C(适配机座:Cabinet Stand)。Isolette 8000皮肤温度探头:可重复使用型(MU12533);Isolette 8000 plus 皮肤温度探头:一次性使用型(MU26041, MU26042)。
适用范围
婴儿培养箱为早产儿和最大10千克(22 磅)的足月儿提供了受控环境。它可以控制温度、氧气(可选)和湿度(可选)。 婴儿培养箱可用于提供新生儿和婴儿看护的医院科室,包括新生儿重症监护室 (NICU)、婴儿特殊监护病房、进阶保育室、新生婴儿病房和儿科。
产品储存条件及有效期
/
备注
原注册证编号为:国械注进20153543550
附件
产品技术要求
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-08-31
有效期至
2025-08-30
变更情况
/
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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