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球囊导管Balloon in Balloon(BIB) Catheter

注册证编号

国械注进20163031053

注册证编号

纽迈德公司NuMED, Inc.

注册人住所

2880 Main Street, Hopkinton, NY, 12965, United States

生产地址

2880 Main Street, Hopkinton, NY, 12965, United States

代理人名称

北京诚诺美迪科技有限公司

代理人注册地址

北京市海淀区中关村南大街2号科技会展中心数码B座1802A、1802B

产品名称

球囊导管Balloon in Balloon(BIB) Catheter

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品由球囊、导管、联接件、导丝延长管、外囊延长管和内囊延长管组成。球囊为内外球囊设计，内球囊直径为外球囊直径的1/2，长度比外球囊短1cm。导管为三轴设计，两条通道用于扩张球囊，另一条通道用于导丝建立轨道。球囊材料为聚醚砜2，导管材料为Pebax7033。环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期5年。

适用范围

该产品用于股动脉、髂股动脉以及肾动脉经皮腔内血管成形术（PTA）。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证编号为：国械注进20163771053

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2020-08-31

有效期至

2025-08-30

变更情况

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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