硅油Silicone Oil for Ophthalmic Use
注册证编号
法国手术器械股份有限公司FRANCE CHIRURGIE INSTRUMENTATION SAS(FCI S.A.S.)
注册人住所
20-22 rue Louis Armand, 75015 Paris, France
生产地址
2 rue Carl Zeiss, 25000 BESANCON
代理人注册地址
上海市嘉定区徐行镇曹胜路388号9幢216室
产品名称
硅油Silicone Oil for Ophthalmic Use
结构及组成
该产品为透明粘稠状液体，由聚二甲基硅氧烷组成。产品包装为玻璃注射器外加纸塑袋，先后经干热、蒸汽灭菌，一次性使用。
适用范围
适用于传统视网膜复位手术，或玻璃体腔气体填塞术注定要失败或已经失败的病例。
备注
原注册证编号：国械注进20143224988
鉴于该产品远期安全性、有效性尚需进一步追踪，建议申请人在注册后进行以下工作：
进一步开展产品上市后的临床随访工作，积极收集所有不良事件情况，尤其关注化学或生物污染物造成的眼部危害事件，根据不良事件情况进行风险分析。随访内容包括产品销售量、随访数量、随访时间、医院信息、患者基本诊疗信息，以及不良事件的发生情况、原因分析、处理措施、与产品的相关性分析等。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
渝公网安备 50010802001717号渝ICP备15009842号 Copyright©2015-2026 71688.cn 医惠购手机端
【直供医疗机构】一帆风...
【直供医疗机构】艾贝尔...
【直供医疗机构】一帆风...
