水通道蛋白抗体（AQP4 Ab）检测试剂盒（酶联免疫法）
ElisaRSRTM AQP4 Ab Version 2
注册人住所
Avenue Park, Pentwyn, Cardiff, CF23 8HE, United Kingdom.
生产地址
Avenue Park, Pentwyn, Cardiff, CF23 8HE, United Kingdom.
代理人注册地址
天津滨海高新区华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地J座312室
产品名称
水通道蛋白抗体（AQP4 Ab）检测试剂盒（酶联免疫法）
ElisaRSRTM AQP4 Ab Version 2
结构及组成
微孔板，水通道蛋白（AQP4）-生物素，水通道蛋白（AQP4）-生物素复溶缓冲液，酶结合物（SA-POD），酶结合物稀释液，底物液（TMB），浓缩洗涤液，终止液，标准品，阳性质控品（I和II），阴性质控品。（具体详见说明书）
适用范围
水通道蛋白抗体（AQP4 Ab）测定试剂盒（酶联免疫法），用于体外定量测定人血清中水通道蛋白抗体（AQP4 Ab）的含量。
产品储存条件及有效期
本产品于2～8℃下保存，有效期9个月。
备注
申请人需在该产品上市后进一步完成以下工作：该产品的临床预期用途相关疾病已列入《第一批罕见病目录》，临床试验研究中阳性样本量较少，故要求申请人在该产品得到上市批准后继续完成以下临床研究，在不少于5家临床机构收集临床相关数据，总数不少于1万例，作为临床补充资料在产品下一次延续注册时提交。应使用该试剂检测的全部结果（包括阴性、阳性）与临床诊断该疾病的“金标准”进行对照，临床评价指标包括临床灵敏度和临床特异度等，相关数据应满足统计学意义。该项临床资料应由出具数据的各临床试验机构签章。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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