紫杉醇释放高压分流球囊扩张导管APERTO OTW Paclitaxel Releasing Hemodialysis Shunt Balloon Dilatation Catheter
注册证编号
德国凯德诺有限责任公司CARDIONOVUM GmbH
注册人住所
Am Bonner Bogen2，53227 Bonn，Germany
生产地址
Am Bonner Bogen2，53227 Bonn，Germany
代理人注册地址
珠海市横琴新区宝华路6号105室-3886
产品名称
紫杉醇释放高压分流球囊扩张导管APERTO OTW Paclitaxel Releasing Hemodialysis Shunt Balloon Dilatation Catheter
结构及组成
产品由药物涂层球囊、内部远端管、标记带、亲水涂层、双腔管、应力缓冲件、粘结管、近端导丝管、双腔管座组成。药物涂层球囊表面涂层中所含药物为紫杉醇，剂量为3.0μg/mm2，载药基质为紫胶铵盐。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 货架有效期为两年。
适用范围
该产品适用于血液透析患者的自体动静脉瘘透析通路狭窄病变扩张治疗。
备注
注册后生产企业仍需完成以下工作：为进一步观察产品在真实世界应用的远期安全性和有效性,延续注册时注册人及代理人应在已有临床数据的基础上,提交上市后远期(至少24个月)随访的临床研究报告,研究应重点关注远期靶病变通畅率、全因死亡率等，并依据该产品预期使用人群、临床受益和风险论述研究关键要素（如观察指标、随访时间等）的确定依据。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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