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胸腰椎后路脊柱钉棒系统组件-矫形棒Spinal Fixation System-Rods
注册证编号
国械注进20153134234
注册证编号
史赛克脊柱股份有限公司STRYKER SPINE, INC
注册人住所
2 Pearl Court, ALLENDALE, NJ 07401 UNITED STATES
生产地址
ZI Marticot, 33610 CESTAS France
代理人名称
史赛克(北京)医疗器械有限公司
代理人注册地址
北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室
产品名称
胸腰椎后路脊柱钉棒系统组件-矫形棒Spinal Fixation System-Rods
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
该产品由符合GB/T 13810规定的TC4ELI钛合金材料制成。表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。
适用范围
与同一系统配合使用,适用于骨骼成熟者,适用于经皮后路非颈椎的椎弓根和非椎弓根的固定,以便固定和稳定脊柱。作为一种融合辅助手段,其适应症:退行性椎间盘病变、椎体滑脱、外伤(骨折或脱臼)、脊柱狭窄、弯曲(脊柱侧凸、后凸和/或前凸)、肿瘤、假关节形成以及上一次融合失败。
产品储存条件及有效期
/
备注
原注册证编号:国械注进20153464234延续注册产品技术要求未发生变化,沿用原核发的产品技术要求。
附件
产品技术要求
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-06-15
有效期至
2025-06-14
变更情况
/
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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