双固定螺钉系统Twinfix Ti Preloaded Suture Anchors
注册证编号
美国施乐辉有限公司Smith & Nephew Inc.
注册人住所
150 Minuteman Road, Andover, MA 01810 USA
代理人名称
施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司
代理人注册地址
中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位
产品名称
双固定螺钉系统Twinfix Ti Preloaded Suture Anchors
结构及组成
该产品包括螺钉、缝线、缝针和插入器。螺钉由符合ISO 5832-3的Ti6Al4V钛合金材料制造，Durabraid缝线由符合YY 0167的聚酯(聚对苯二甲酸乙二醇酯)制成，Ultrabraid 缝线由符合GB/T 19701.1的超高分子量聚乙烯(UHMWPE)加聚丙烯单丝两种材料制成，缝针由符合ASTM F899-2012b的420B号或302号不锈钢制成，插入器中与人体接触的插入器杆部分由符合ASTM F899-2012b的630号不锈钢制成。灭菌包装。
适用范围
该产品用于针对软组织从骨性结构撕脱或撕裂的修复手术，可靠地将软组织与骨性结构固定在一起。
备注
原注册证编号：国械注进20163461322
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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