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便携式输液泵Disposable Elastomeric Infusion Pump System

注册证编号

国械注进20153543924

注册证编号

B. Braun Melsungen AG

注册人住所

34209 Melsungen, Germany

生产地址

Bayan Lepas Free Industrial Zone, 11900 Penang, Malaysia

代理人名称

贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司

代理人注册地址

上海市外高桥保税区港澳路285号S、P及Q部分

产品名称

便携式输液泵Disposable Elastomeric Infusion Pump System

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

由充注帽、充注口帽、充注口、外层软套、橡胶膜、限流器、患者端封闭帽、卡夹、管路和过滤器(1.2 μm)组成。本产品不含乳胶;液路组件不含DEHP增塑剂,所采用的PVC材料的增塑剂为TOTM。环氧乙烷灭菌,一次性使用。

适用范围

用于持续静脉、皮下或硬膜外输注药品。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-12-07

有效期至

2020-12-06

变更情况

2017-04-20 “代理人住所:上海市外高桥保税区港澳路285号S、P及Q部分”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分”。 2019-01-29 1.规格型号变更，新增1个型号4540003，删除4540020，4540024，4540030，4540034，4540036和4540038及其规格，详见附件变更对比表。 2.对注册产品标准中规格型号内容进行了更改，详见附件注册产品标准更改单。 3.对说明书的规格型号以及其他内容进行了更改，详见附件变更对比表。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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