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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >颈椎前路钉板固定系统Anterior Cervical Plate System
颈椎前路钉板固定系统Anterior Cervical Plate System
注册证编号
国械注进20163131614
注册证编号
辛迪思有限公司Synthes GmbH
注册人住所
Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland
生产地址
见附页
代理人名称
强生（上海）医疗器材有限公司
代理人注册地址
中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位
产品名称
颈椎前路钉板固定系统Anterior Cervical Plate System
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
该产品由接骨板和接骨螺钉组成。接骨板主体和接骨螺钉由符合ISO5832-11标准规定的Ti6Al7Nb钛合金材料制成，接骨板卡环由符合ISO5832-7标准规定的CoCrNiMoFe合金制成，防滑片由符合ISO5832-2标准规定4级纯钛制成。纯钛及钛合金产品表面经过了阳极化处理。非灭菌包装。
适用范围
适用于颈椎（C2-C7节段）前路内固定。
产品储存条件及有效期
/
备注
原注册证编号：国械注进20163461614延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
附件
产品技术要求
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-08-06
有效期至
2025-08-05
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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