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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >椎间融合器Implants for Spinal Surgery-Cages
椎间融合器Implants for Spinal Surgery-Cages
注册证编号
国械注进20163130178
注册证编号
辛迪思有限公司Synthes GmbH
注册人住所
Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland
生产地址
见附页
代理人名称
强生（上海）医疗器材有限公司
代理人注册地址
中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位
产品名称
椎间融合器Implants for Spinal Surgery-Cages
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
椎间融合器属于椎间融合装置，中间中空可填充人工骨，融合器选用符合ISO5832-2的纯钛或ISO5832-11的Ti6Al7Nb钛合金材料制造。纯钛及钛合金产品表面经阳极氧化处理。包装分为灭菌包装和非灭菌包装。灭菌包装的产品采用GAMMA射线灭菌，灭菌有效期为10年。
适用范围
用于提供即时的稳定性，以重建解剖关系，协助完成椎体间的融合。
产品储存条件及有效期
/
备注
原注册证编号：国械注进20163460178延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
附件
产品技术要求
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-07-28
有效期至
2025-07-27
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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