镍钛合金紫杉醇洗脱血管支架ELUVIA OVER-THE-WIRE Drug-Eluting Vascular Stent System
注册证编号
波士顿科学公司Boston Scientific Corporation
注册人住所
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
生产地址
Ballybrit Business Park, Galway, Ireland
代理人注册地址
中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位
产品名称
镍钛合金紫杉醇洗脱血管支架ELUVIA OVER-THE-WIRE Drug-Eluting Vascular Stent System
结构及组成
该产品由药物洗脱支架和输送系统组成。支架是由镍钛诺合金经激光切割而成，支架近端和远端带有不透射线钽标记；支架上涂层分为两层，底漆和药物基质层。底漆由聚（甲基丙烯酸正丁酯）（PBMA）组成，药物基质层中药物为紫杉醇，剂量密度0.167 μg/mm2 ，聚合物为偏二氟乙烯和六氟丙烯（PVDF-HFP）共聚物。产品环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期两年。
适用范围
该产品用于治疗原发股浅动脉 (SFA) 和/或腘动脉近端有症状的原位或再狭窄病变，以扩张血管直径，参考血管直径 (RVD) 范围为 4.0-6.0 mm。
备注
注册后注册人仍需完成以下工作：注册人进一步开展上市后注册研究，以2年一期通畅率作为主要研究终点，关注5年的死亡率，对中远期安全性和有效性进行评估。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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