空心螺钉系统Large Cannulated Screw System
注册证编号
美国施乐辉有限公司Smith & Nephew, Inc.
注册人住所
1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee 38116, USA
生产地址
1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee 38116, USA;Alemannenstraβe 14, Tuttlingen, 78532, Germany;2 Lengkok Teluk Kumbar 1, Jalan Teluk Kumbar, Bayan Lepas, 11920 Penang, MALAYSIA
代理人名称
施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司
代理人注册地址
中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位
产品名称
空心螺钉系统Large Cannulated Screw System
结构及组成
该产品包括空心螺钉和垫圈。材料为ISO 5832-3的钛合金与ISO 5832-1的不锈钢材料。钛合金产品表面经阳极氧化处理。分为灭菌与非灭菌两种包装。
适用范围
该产品成人适应症如下：1. 股骨颈囊内骨折。（对于高位囊下股骨颈骨折更需谨慎选择代替内固定的假体，以减少发生骨折不愈合或股骨头缺血坏死的风险）;2. 股骨粗隆或者粗隆下骨折患者，需进行恰当、额外的术后措施如负重及除久坐之外其它活动;3. 髋关节疾患或畸形的病人施行的截骨术;4. 髋关节融合术;5. 髁上骨折与股骨远端骨折使用髁钢板治疗;6. 同侧股骨干/颈骨折。7. 该产品中6.5mm和8.0mm的空心螺钉可用于成人和儿科的骨盆、短骨和长骨的骨折固定。适用于胫骨骨折、腓骨骨折、股骨髁骨折、骨盆骨折、髋臼骨折、掌骨骨折、跖骨骨折、肱骨骨折、尺骨骨折、中掌及中足骨折、跟骨骨折的治疗；髋关节融合术以及暂时性的钻孔固定。
备注
原注册证编号：国械注进20153463639
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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