带线锚钉Bioraptor 2.3 PK Suture anchor with Needles
注册证编号
美国施乐辉有限公司内窥镜事业部Smith & Nephew Inc. Endoscopy Division
注册人住所
150 Minuteman Road, Andover Massachusetts, 01810-1031, USA
生产地址
130 Forbes Boulevard, Mansfield Massachusetts 02048-1145, USA; B32.1 St2 Zona Franca Coyol Coyol, Costa Rica 20101 COSTA RICA
代理人名称
施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司
代理人注册地址
中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位
产品名称
带线锚钉Bioraptor 2.3 PK Suture anchor with Needles
型号规格
72201541，72201543，72201703，详见附页。
结构及组成
该产品由植入物（带线锚钉）和辅助工具组成。植入物包括带针缝线和锚钉；辅助工具包括插入器（包括手柄和杆）。带线锚钉的缝线为两种多股编织缝线：一种由符合GB/T19701.1标准中1型要求的超高分子量聚乙烯材料制成，一种由符合GB/T19701.1标准中1型要求的超高分子量聚乙烯材料加聚丙烯单丝制成并含有符合USP要求的酞菁铜蓝色染料。锚钉由符合YY/T 0660标准要求的PEEK Optima LT3聚醚醚酮材料制成。辅助工具中插入器杆由符合YY/T0726标准要求的630号不锈钢材料制成，插入器手柄由符合USP标准要求的聚碳酸酯材料制成。灭菌包装。
适用范围
用于在髋关节、肩关节、足部、踝关节、肘关节、腕关节、手部和膝关节手术中软组织与骨的连接固定。
备注
原注册证编号：国械注进20153463068
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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