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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >持续葡萄糖监测系统Continuous Glucose Monitoring (CGM) System
持续葡萄糖监测系统Continuous Glucose Monitoring (CGM) System
注册证编号
国械注进20203070391
注册证编号
美敦力泌力美公司Medtronic MiniMed
注册人住所
18000 Devonshire Street, Northridge, CA 91325, USA
生产地址
见附页
代理人名称
美敦力（上海）管理有限公司
代理人注册地址
中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室
产品名称
持续葡萄糖监测系统Continuous Glucose Monitoring (CGM) System
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
由持续葡萄糖监测手机应用软件、葡萄糖传感器、发送器、充电器、检测器和传感器助针器组成。
适用范围
该产品适用于连续或定期测量14至75岁糖尿病患者皮下组织间液的葡萄糖浓度，测量结果不作为决定和调整治疗方案的依据。葡萄糖传感器用于获取皮下组织间液的葡萄糖浓度，仅供单个患者使用，使用时间最长达170小时（约7天）。持续葡萄糖监测手机应用软件可实时显示动态葡萄糖测量值及其变化情况，并依据设定提醒用户。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
产品技术要求
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-08-07
有效期至
2025-08-06
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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