牙科种植体系统“HC-Bios” Dental Implant System
注册证编号
鸿君科技股份有限公司路科厂Hung Chun Bio-S CO ,.LTD LuKe Facility
注册人住所
南部科学工业园区高雄市路竹区路科一路12号No.12,Luke 1st Rd,Luzhu Dist.Kaohsiung City.Southern Taiwan Science Park 821.Taiwan
生产地址
南部科学工业园区高雄市路竹区路科一路12号No.12,Luke 1st Rd,Luzhu Dist.Kaohsiung City.Southern Taiwan Science Park 821.Taiwan
代理人名称
上海久顺企业管理技术服务有限公司浦东分公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区东方路800号1502室
产品名称
牙科种植体系统“HC-Bios” Dental Implant System
结构及组成
该产品由种植体、基台（一体式基台、分体式基台，美学基台、临时基台及螺丝型基台）、螺丝（覆盖螺丝、愈合螺丝、中央螺丝、螺丝型基台螺钉）组成。种植体材料为符合GB/T13810中的TA4牌号，表面经氧化铝粉末（AL2O3）喷砂后酸蚀处理；基台与覆盖螺丝、愈合螺丝材料为符合GB/T13810中的TA4牌号，表面经阳极氧化处理，部分美学基台、临时基台、中央螺丝及螺丝型基台螺钉材料为符合GB/T13810中的TA4牌号，表面无任何处理。产品经γ射线灭菌，无菌提供；有效期为自灭菌日起5年。
适用范围
本产品系以手术方式种植于上或下颌牙弓的牙齿缺损的部位内,其上安装牙冠、固定桥、覆盖义齿等上部构造提供支撑及恢复患者的咀嚼功能。
变更情况
2020-10-25 “代理人名称：上海久顺企业管理技术服务有限公司浦东分公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区东方路800号1502室”变更为“代理人名称：嘉兴群展医学科技有限公司；代理人住所：浙江省嘉兴市嘉善县干窑镇庄驰中路8号3栋2楼208室”。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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