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全自动蛋白分析仪Clinical Chemistry Analyzer
注册证编号
国械注进20202220280
注册证编号
赛默飞世尔科技公司Thermo Fisher Scientific Oy
注册人住所
Ratastie 2,FI-01620 Vantaa,Finland
生产地址
Ratastie 2, FI-01620 Vantaa, Finland
代理人名称
布兰德生物医学技术(北京)有限公司
代理人注册地址
北京市海淀区大钟寺东路9号1幢B座119-10室
产品名称
全自动蛋白分析仪Clinical Chemistry Analyzer
管理类别
第二类
型号规格
Optilite Type 864
结构及组成
本产品由分析单元、操作单元、输出单元、软件(版本号:6.0)组成。
适用范围
该产品基于光度测定法原理,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体样本中的被分析物进行定性或定量检测,包括单克隆丙种球蛋白增多症相关蛋白、免疫球蛋白、补体、肾功能相关蛋白、中枢神经系统疾病相关蛋白、特殊蛋白。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
产品技术要求
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-05-19
有效期至
2025-05-18
变更情况
2020-06-12 “代理人名称:布兰德生物医学技术(北京)有限公司;代理人住所:北京市海淀区大钟寺东路9号1幢B座119-10室”变更为“代理人名称:拜定赛(上海)贸易有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区潍坊西路55号第16层(名义楼层为19层)03号房屋”。
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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