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气管支气管支架 Ultraflex Tracheobronchial Stent System

注册证编号

国械注进20153463154

注册证编号

Boston Scientific Corporation

注册人住所

One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537 USA

生产地址

Boston Scientific Ireland Ltd., Ballybrit Business Park, Galway, Ireland

代理人名称

波科国际医疗贸易(上海)有限公司

代理人注册地址

上海市外高桥保税区日京路68号生产楼第二层A部位

产品名称

气管支气管支架 Ultraflex Tracheobronchial Stent System

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

产品由自扩张金属支架和推送导管组成。支架由镍钛合金制成，带有聚氨酯覆膜，尼龙释放线将支架固定在推送导管上，支架两端还带有保持线。推送导管由球状头端、轴杆、牵拉环和手柄组成，带有不透射线钽标记，球状头端和轴杆涂覆润滑剂。球状头端、轴杆和手柄制造材料为Pebax；牵拉环的制造材料为尼龙。产品为非灭菌产品。

适用范围

本产品适用于治疗恶性肿瘤引起的气管支气管狭窄。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-09-29

有效期至

2020-09-28

变更情况

2015-12-30 “注册人住所：One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537 USA(美国马萨诸塞州内迪克市波士顿科学广场1号,邮编01760-1537)；代理人住所：上海市外高桥保税区日京路68号生产楼第二层A部位”变更为“注册人住所：300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA；代理人住所：中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。 2017-07-03 生产地址由Boston Scientific Ireland Ltd., Ballybrit Business Park, Galway, Ireland 变更为Boston Scientific Limited, Ballybrit Business Park, Galway, Ireland。 2018-11-16 申请人申请变更产品技术要求，变更内容为由“8.2储存:不要产品暴露到过热或过度潮湿的环境中。存放于阴凉、干燥的避光处。”变更为“8.2储存:不要产品暴露到过热或过度潮湿的环境中。存放于阴凉、干燥的避光处。且温度不应超过40°C（104°F）。”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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