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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >凝血酶原时间检测试剂盒(凝固法)PT Rec
凝血酶原时间检测试剂盒(凝固法)PT Rec
注册证编号
国械注进20202400273
注册证编号
罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
生产地址
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
代理人名称
罗氏诊断产品(上海)有限公司
代理人注册地址
中国 (上海) 自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
产品名称
凝血酶原时间检测试剂盒(凝固法)PT Rec
管理类别
第二类
型号规格
354测试
结构及组成
含有肝素中和物质、氯化钙、稳定剂和缓冲液的冻干、重组人凝血活酶试剂。（具体内容详见说明书）
适用范围
本产品用于体外定量检测枸橼酸盐抗凝血浆的凝血酶原时间和纤维蛋白原。
产品储存条件及有效期
2～8℃保存，禁止冷冻，有效期24个月。
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-05-19
有效期至
2025-05-18
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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