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一次性使用心电电极 Kendall Disposable ECG Electrodes

注册证编号

国械注进20162070815

注册证编号

柯惠有限责任公司Covidien llc

注册人住所

15 Hampshire Street Mansfield, MA 02048 USA

生产地址

Two Ludlow Park Drive Chicopee, MA 01022, USA

代理人名称

康蒂思（上海）医疗器械有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区美约路222号506室

产品名称

一次性使用心电电极 Kendall Disposable ECG Electrodes

管理类别

第二类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品由塑料背衬、Ag/AgCl传感器、导电水凝胶和塑料衬垫组成。31433538：尺寸为23mm*25mm，衬垫颜色为蓝色；30807732：尺寸为22mm*31mm，衬垫颜色为金黄色。

适用范围

该产品通过测定完整皮肤的生物电信号，从而实现心电图诊断和心电监护。31433538适用于各种人群的心电图测量和心电监护。30807732适用于特需患者。

产品储存条件及有效期

备注

1. 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。2. 原注册证编号：国械注进20162210815。

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2020-03-10

有效期至

2025-03-09

变更情况

2020-10-23 “注册人名称:Covidien llc 柯惠有限责任公司; 注册人住所:15 Hampshire Street Mansfield, MA 02048 USA”变更为“注册人名称:Cardinal Health 200, LLC 嘉德诺健康有限责任公司; 注册人住所:3651 Birchwood Drive Waukegan IL 60085 USA”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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