肿瘤电场治疗仪
注册证编号
诺沃库勒有限公司NovoCure Ltd.
注册人住所
Topaz Building MATAM Center 3190500 Haifa Israel
代理人注册地址
中国（上海）自由贸易试验区金科路4560号1号楼南楼4层
结构及组成
本产品由电场发生器（TFH9100）、电场贴片（INE9000、INE9000W、INE9020、INE9020W）、电源适配器（SPS9100）、电池（IBH9100）、电池充电器（ICH9100）、连接电缆接线盒（CAD9100）和选配件组成。可选配件：电池携带包、电场发生器携带包、电场治疗计划软件（NovaTAL）。其中电场贴片为一次性使用，辐照灭菌，有效期9个月。
适用范围
本产品适用于22岁及以上经组织病理学或影像学诊断的复发性幕上胶质母细胞瘤（GBM）及新诊断的幕上GBM。其中，新诊断的GBM患者中，在手术治疗与放射治疗后，本产品与替莫唑胺（TMZ）联合使用；在复发性GBM患者中本产品为单一治疗方法。本产品必须在经培训后的医师指导下使用。
备注
准予注册，建议申请人在注册后进行以下工作：1.开展上市后研究并收集境内上市后临床使用的安全性和有效性数据，进一步评估产品的安全性和有效性。请注册人对上市后临床研究进行科学策划，制定研究方案，明确各研究要素确定的依据，并在延续注册时提交相应总结报告，进一步论证本产品临床使用的有效性和安全性；2.继续关注皮肤不良事件的发生情况，开展更完善的生物学研究等工作以确定其与贴片材料生物相容性的关联性，必要时改进产品材质或使用方法以避免皮肤反应的发生概率，从而减少因皮肤反应导致的治疗时间中断。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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