经导管二尖瓣夹及可操控导引导管MitraClip System
注册证编号
雅培心血管Abbott Vascular
注册人住所
3200 Lakeside Drive Santa Clara California 95054 USA
生产地址
3885 Bohannon Drive Menlo Park California 94025 USA
代理人注册地址
中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室
产品名称
经导管二尖瓣夹及可操控导引导管MitraClip System
型号规格
二尖瓣夹导管输送系统的型号：CDS0601-NTR,CDS0601-XTR可操控导引导管的型号： SGC0301
结构及组成
经导管二尖瓣夹及可操控导引导管包括两部分：1）二尖瓣夹及输送导管2）可操控导引导管（扩张器）。其中，二尖瓣夹及输送导管包括三个主要组件：1)输送导管 2)可扭控套管和3)二尖瓣夹。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期1年。
适用范围
该产品适用于经皮方式降低二尖瓣原发性异常[退行性二尖瓣返流]导致的显著症状性二尖瓣返流（MR≥3+）病例，经心脏团队确诊，存在二尖瓣手术高风险的患者（这些患者的基础疾病不影响降低二尖瓣返流后带来的预期好处），此类心脏团队成员需要包括有二尖瓣手术经验的心脏外科医生和有二尖瓣疾病治疗经验的心脏疾病专家。该产品由接受过有创性腔内和经房间隔手术并经准确使用本系统相关培训的医生使用。
备注
注册后生产企业仍需完成以下工作：完成上市后临床研究，重点关注手术成功率、30天MAE，建议至少50例DMR。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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