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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >D-二聚体检测试剂盒（免疫比浊法）D-DI2
D-二聚体检测试剂盒（免疫比浊法）D-DI2
注册证编号
国械注进20202400332
注册证编号
罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
生产地址
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
代理人名称
罗氏诊断产品(上海)有限公司
代理人注册地址
中国 (上海) 自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
产品名称
D-二聚体检测试剂盒（免疫比浊法）D-DI2
管理类别
第二类
型号规格
100测试
结构及组成
R1：TRIS/HCl缓冲液；防腐剂。SR：包被单克隆抗人 D-二聚体抗体（鼠）的乳胶颗粒；防腐剂。（具体内容详见说明书）
适用范围
本产品用于体外定量检测枸橼酸盐抗凝人血浆中的纤维蛋白降解产物（D-二聚体及X-寡聚体）。
产品储存条件及有效期
2~8℃保存，有效期12个月。
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-06-15
有效期至
2025-06-14
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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