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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >活化部分凝血活酶时间检测试剂盒(凝固法)aPTT Screen
活化部分凝血活酶时间检测试剂盒(凝固法)aPTT Screen
注册证编号
国械注进20202400331
注册证编号
罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
生产地址
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
代理人名称
罗氏诊断产品（上海）有限公司
代理人注册地址
中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
产品名称
活化部分凝血活酶时间检测试剂盒(凝固法)aPTT Screen
管理类别
第二类
型号规格
600测试
结构及组成
由作为活化剂的二氧化硅颗粒以及纯化大豆磷脂和加入的缓冲液、稳定剂和防腐剂构成的混合物组成
适用范围
本产品用于体外定量检测枸橼酸盐抗凝血浆的活化部分凝血活酶时间。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-06-15
有效期至
2025-06-14
变更情况
2020-09-23 储存条件及有效期由“2~8℃保存，有效期15个月”变更为“2~8℃保存，有效期24个月”。请注册人依据变更批件自行修订说明书和标签中相应内容。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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