颅内肿瘤磁共振影像辅助诊断软件Diagnostic Support Software
注册证编号
安德科技有限公司Hanalytics Pte.Ltd.
注册人住所
151 Lorong Chuan #03-01C,New Tech Park,Singapore 556741
生产地址
151 Lorong Chuan #03-01C,New Tech Park,Singapore 556741
代理人注册地址
河南省漯河市召陵区东城产业集聚区桃园路北侧21幢101号
产品名称
颅内肿瘤磁共振影像辅助诊断软件Diagnostic Support Software
型号规格
HABMCMCN0003，发布版本1.0
结构及组成
由安装U盘组成，功能模块包括（1）服务器：数据交换、深度学习算法引擎；（2）客户端：数据库、图像查看、颅内肿瘤辅助检测与分类。
适用范围
用于磁共振图像的显示、处理，基于T1WI、T2WI、CE-T1WI磁共振图像的分析，辅助培训合格的影像科医生对10岁以上儿童和成人颅内肿瘤患者进行肿瘤分类（胶质瘤、髓母细胞瘤、脑膜瘤、垂体腺瘤、听神经瘤、脊索瘤、血管母细胞瘤），不能仅凭本产品结果进行诊断。
备注
鉴于该产品远期安全性、有效性尚需进一步追踪，建议申请人在注册后进行以下工作： 结合发病率较低的肿瘤类型、样本量偏少的人群、二三线城市医院使用情况、胶质瘤恶性程度分级、医生资质水平、算法泛化能力等影响因素，进一步开展临床研究工作。
变更情况
2020-07-23 “代理人名称:河南安德科技有限公司; 代理人住所:河南省漯河市召陵区东城产业集聚区桃园路北侧21幢101号”变更为“代理人名称:北京安德医智科技有限公司; 代理人住所:北京市顺义区临空经济核心区安祥街10号8层806室”。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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