血流导向栓塞器械Surpass Streamline Flow Diverter
注册证编号
Stryker Neurovascular
注册人住所
47900 Bayside Parkway Fremont, CA 94538, USA
生产地址
Business and Technology Park Model Farm Road Cork, Ireland
代理人注册地址
北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室
产品名称
血流导向栓塞器械Surpass Streamline Flow Diverter
结构及组成
该产品由编织植入物、递送系统组成。编织植入物由铂钨合金、钴铬合金编织制成,预装在递送系统上。递送系统包括递送导管和推送器。递送导管的远端有一个不透射线标记，导管远端涂有亲水涂层。推送器的近端和末端均有不透射线标记带。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。
适用范围
该产品适用于18岁及以上靶病变血管为颈内动脉岩骨段及以上血管的动脉瘤患者，动脉瘤为未破裂囊状大型（≥ 10 mm）宽颈（瘤颈≥ 4 mm或瘤体/瘤颈比< 2）或梭形动脉瘤，靶病变血管直径为≥2.5mm且≤5.3mm。
备注
注册后生产企业仍需完成以下工作：1.为进一步观察产品在真实世界中远期安全性和有效性，注册人应在产品上市后开展中国境内的注册研究，随访时间至少为五年。观察指标至少包括以下内容：手术成功率、再入鞘性能、围手术期(支架置放30天内)的死亡、相关卒中事件，以及术后6个月内及以上的死亡、卒中和与病变相关症状的临床随访情况。临床随访率应不低于70%。2.注册人应每年形成阶段性分析报告，并对报告中相关数据进行统计分析，以对该产品上市后的安全性信息进行评价。在延续注册时提交阶段性质量跟踪报告。3.如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。按原《分类目录》，该产品的分类编码为6846。
变更情况
2020-07-08 “注册人名称:Stryker Neurovascular; 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”变更为“注册人名称:Stryker Neurovascular 史赛克神经介入 ; 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室”。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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