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药物涂层外周球囊扩张导管In. Pact Admiral Paclitaxel-coated PTA Balloon Catheter

注册证编号

国械注进20203030288

注册证编号

Medtronic, Inc.

注册人住所

710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432 USA

生产地址

Parkmore Business Park West Galway Ireland

代理人名称

美敦力（上海）管理有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层

产品名称

药物涂层外周球囊扩张导管In. Pact Admiral Paclitaxel-coated PTA Balloon Catheter

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品为双腔药物涂层外周球囊扩张导管，球囊导管主要由鲁尔接头、连接管、双腔管，球囊和不透射线标记组成。药物涂层成分为紫杉醇、尿素的混合物。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品货架有效期2.5年。

适用范围

该产品适用于对股浅动脉(SFA)和腘动脉近端(PPA)的外周动脉阻塞性疾病进行经皮腔内血管成形术(PTA)治疗。

产品储存条件及有效期

备注

原《分类目录》产品编码为6877。注册后生产企业仍需完成以下工作：为进一步观察产品在真实世界中远期安全性和有效性，注册人应在产品上市后开展临床登记研究，随访时间至少为两年。注意观察微粒相关的不良事件，如远端栓塞事件等。

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2020-05-27

有效期至

2025-05-26

变更情况

2020-06-15 “注册人名称:Medtronic, Inc.; 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称:Medtronic, Inc. 美敦力公司; 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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