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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >区域折射多焦人工晶状体Segmented Bifocal Lens
区域折射多焦人工晶状体Segmented Bifocal Lens
注册证编号
国械注进20153162947
注册证编号
朗思泰克有限公司Lenstec(Barbados)Inc.
注册人住所
Airport Commercial Center, Pilgrim Road, Christ Church BB17092, Barbados.
生产地址
Airport Commercial Centre,Pilgrim Road,Christ Church,BB17092,Barbados
代理人名称
深圳市新产业眼科新技术有限公司
代理人注册地址
深圳市南山区桃源街道西丽龙珠四路2号方大广场4栋1307-1312室
产品名称
区域折射多焦人工晶状体Segmented Bifocal Lens
管理类别
第三类
型号规格
SBL-3
结构及组成
该产品为单件式后房人工晶状体,该人工晶状体光学区划分为两个扇形区,各具一个光焦度,上方为视远光学区,下方为视近光学区。下方视近光学区光焦度是在标称光焦度基础上增加3.00D。可折叠,襻形为四触角闭合襻, 由聚甲基丙烯酸羟乙酯添加紫外线吸收剂制成;标称光焦度范围:+10.00D~+36.00D。光学设计:多焦点,非球面(人工晶状体在孔栏直径3.0mm范围内模拟眼中轴截面光焦度分布应符合非球面零球差分布特征);无菌状态提供,一次性使用,货架有效期为5年。
适用范围
适用于18岁以上老视/非老视的无晶状体眼患者的手术治疗,用于通过环形撕囊手术且后囊膜保持完整的超声乳化手术白内障晶状体移除之后的初次手术植入。
产品储存条件及有效期
/
备注
原注册证编号:国械注进20153222947
附件
产品技术要求
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-07-07
有效期至
2025-07-06
变更情况
/
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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