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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >凝血酶原时间检测仪CoaguChek Pro II
凝血酶原时间检测仪CoaguChek Pro II
注册证编号
国械注进20202220281
注册证编号
罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim GERMANY
生产地址
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim GERMANY
代理人名称
罗氏诊断产品(上海)有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
产品名称
凝血酶原时间检测仪CoaguChek Pro II
管理类别
第二类
型号规格
CoaguChek Pro II
结构及组成
该产品主要由凝血酶原时间检测仪主机（主板、测量模块、DC滤波板、密钥插槽、条形码扫描仪、外壳、显示器和锂电池）、电源适配器和软件（发布版本号：04）组成。
适用范围
该产品基于电化学原理，与配套的检测卡共同使用，在临床上用于对来源于人体的毛细血管血或未经抗凝处理静脉全血样本中的凝血酶原时间(PT)进行定量检测。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
产品技术要求
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-05-19
有效期至
2025-05-18
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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