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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >椎间融合器Zero-P
椎间融合器Zero-P
注册证编号
国械注进20163131613
注册证编号
辛迪思有限公司Synthes GmbH
注册人住所
Eimattstrasse 3,4436 Oberdorf, Switzerland
生产地址
见附页
代理人名称
强生（上海）医疗器材有限公司
代理人注册地址
中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位
产品名称
椎间融合器Zero-P
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
该产品由带有前路固定板的椎间融合器和颈椎锁定螺钉组成，融合器采用符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮材料制成，等级为OPTIMALT1，内部显影钉采用符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成；前路固定板和颈椎锁定螺钉采用符合ISO 5832-11标准规定的TiAl6Nb7制成。钛合金产品表面经阳极氧化处理。灭菌或非灭菌包装。
适用范围
适用于颈椎融合，用于退变性椎间盘疾病，椎管狭窄，假关节形成，融合失败等。
产品储存条件及有效期
/
备注
原注册证编号为：国械注进20163461613
附件
产品技术要求
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-09-09
有效期至
2025-09-08
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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