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金属髓内钉Intramedullary Nails
注册证编号
国械注进20163131227
注册证编号
匈牙利索娜蒙托有限公司Sanatmetal Orthopaedic & Traumatologic Equipment Manufacturer Ltd
注册人住所
伐斯克拉街5号 H-3300 艾格尔Faiskola u. 5 3300 Eger
生产地址
伐斯克拉街5号 H-3300 艾格尔Faiskola u. 5 3300 Eger
代理人名称
烟台索娜盟托医疗器械有限公司
代理人注册地址
山东省烟台市莱山区港城东大街588号1号楼806室
产品名称
金属髓内钉Intramedullary Nails
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
该产品由金属髓内钉、锁钉和尾钉组成,采用符合ISO 5832-1的00Cr18Ni14Mo3不锈钢或符合ISO5832-3的Ti6Al4V钛合金制造。表面无着色。产品分为灭菌和非灭菌包装。灭菌产品采用辐照灭菌方式灭菌,灭菌有效期5年。
适用范围
该产品适用于股骨干骨折,胫骨干骨折,股骨颈骨折,股骨粗隆间骨折或合并股骨干骨折,股骨髁上骨折,股骨髁间骨折或合并股骨干骨折,尺骨干骨折,腓骨干骨折,肱骨干骨折内固定。
产品储存条件及有效期
/
备注
原注册证编号为:国械注进20163461227
附件
产品技术要求
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-08-31
有效期至
2025-08-30
变更情况
/
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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