双固定螺钉 TWINFIX Ultra Ti Suture Anchor
注册证编号
美国施乐辉有限公司Smith & Nephew Inc.
注册人住所
150 Minuteman Road，Andover MA 01810 USA
生产地址
130 Forbes Blvd，Mansfield MA 02048，USA；B32.1，St2 Zona Franca Coyol Coyol，Costa Rica 20101 COSTA RICA
代理人名称
施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司
代理人注册地址
中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位
产品名称
双固定螺钉 TWINFIX Ultra Ti Suture Anchor
结构及组成
产品由螺钉、缝线及辅助工具插入器组成。其中，螺钉由符合ISO5832-3的Ti6Al4V钛合金材料制造；缝线有两种，一种由符合GB/T19701.1标准的超高分子量聚乙烯材料制成，另一种由符合GB/T19701.1标准的超高分子量聚乙烯加聚丙烯单丝两种材料制成。插入器与患者接触部分的金属材料采用符合YY/T0294.1标准的钢号M的医用不锈钢制成。产品经环氧乙烷灭菌。
适用范围
该产品适用于肩关节、膝关节、足和踝关节、肘关节，针对软组织从骨性结构撕脱或撕裂的修复手术，可靠地将软组织与骨性结构固定在一起。
备注
原注册证编号为：国械注进20163461305
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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