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甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒(胶体金法) BioSign? Flu A+B

注册证编号

国械注进20153404030

注册证编号

Princeton BioMeditech Corporation

注册人住所

4242 U.S.Hwy 1,Monmouth Jct.,NJ 08852

生产地址

4242 U.S.Hwy 1,Monmouth Jct.,NJ 08852

代理人名称

北京美德嘉华科技发展有限公司

代理人注册地址

北京市大兴区旧宫镇旧宫西路北侧17号

产品名称

甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒(胶体金法) BioSign? Flu A+B

管理类别

第三类

型号规格

22人份/盒

结构及组成

BioSign® Flu A+B测试板条，抗原提取液，阳性质控品，阴性质控品。

适用范围

该产品用于定性检测疑似流感病毒感染患者的鼻咽拭子中是否存在甲型/乙型流感病毒核蛋白抗原。

产品储存条件及有效期

2-30℃保存,有效期：18个月。

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-12-16

有效期至

2020-12-15

变更情况

2016-08-31 “代理人住所：北京市大兴区旧宫镇旧宫西路北侧17号”变更为“代理人住所：北京市大兴区旧宫镇旧桥路25号院2-208、209”。 2017-01-04 “代理人名称：北京美德嘉华科技发展有限公司；代理人住所：北京市大兴区旧宫镇旧桥路25号院2-208、209”变更为“代理人名称：乐德行（北京）商贸有限公司；代理人住所：北京市朝阳区朝阳门北大街乙12号1号楼天一辰大厦1010室”。 2018-12-25 “注册人名称：Princeton BioMeditech Corporation”变更为“注册人名称：Princeton BioMeditech Corporation美国普林斯顿生物医疗科技有限公司”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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