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一次性使用可调压无菌脑积水分流管及附件Sterile, single-use adjustable valve hydrocephalus shunt and components system
注册证编号
国械注进20163130334
注册证编号
克里斯托福弥提柯股份有限公司Christoph Miethke GmbH & Co.KG
注册人住所
Ulanenweg 2,14469 Potsdam, Germany
生产地址
Ulanenweg 2,14469 Potsdam, Germany
代理人名称
贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分
产品名称
一次性使用可调压无菌脑积水分流管及附件Sterile, single-use adjustable valve hydrocephalus shunt and components system
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
该产品由脑积水压差阀、可调压重力调节阀、可调脑积水阀、脑室端导管(配有细探针)、腹腔端导管、储液囊和直角适配器以及体外调节定位器械(测压工具、调压工具、主盘、罗盘、强磁调压工具、测调压工具)组成。脑积水压差阀由钛6铝4钒合金、蓝宝石及不锈钢制成; 可调压重力调节阀由钛6铝4钒合金、钽、阿尔法蓝宝石及钕铁硼制成;可调脑积水阀由钛6铝4钒合金、阿尔法蓝宝石及钕铁硼制成; 导管由含9%-20%硫酸钡的硅胶制成; 储液囊由钛6铝4钒合金及硅胶制成; 直角适配器由钛6铝4钒合金制成。采用蒸汽灭菌。
适用范围
该产品用于将脑积水患者的脑脊液从脑室引流到腹膜腔中。
产品储存条件及有效期
/
备注
原注册证编号:国械注进20163660334
附件
产品技术要求
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-08-06
有效期至
2025-08-05
变更情况
/
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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